一、制定背景

病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全是國家生物安全的重要組成部分，病原微生物分類管理是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的基礎(chǔ)。我國于2006年制定公布《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》），對(duì)病原微生物研究、教學(xué)、檢測、診斷等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理起到了規(guī)范指導(dǎo)作用。但隨著新的病原微生物不斷出現(xiàn)，對(duì)現(xiàn)有病原微生物認(rèn)識(shí)不斷更新，以及實(shí)驗(yàn)室生物安全研究不斷深入，《名錄》已無法滿足當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的需要。為更好落實(shí)《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》）和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，我委組織對(duì)《名錄》進(jìn)行修訂，并按照《生物安全法》規(guī)定進(jìn)行更名，形成《人間傳染的病原微生物目錄》（以下簡稱《目錄》）。

二、制定原則

《目錄》制定堅(jiān)持以人為本、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、分類管理的原則，以《名錄》為基礎(chǔ)，參考借鑒國際國內(nèi)相關(guān)規(guī)定和研究成果，科學(xué)評(píng)判病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，以及我國在傳染病預(yù)防、治療方面的能力及發(fā)展，并充分考慮病原微生物研究、教學(xué)、檢測、診斷等工作實(shí)際需求。

三、主要內(nèi)容

《目錄》整體架構(gòu)與《名錄》保持不變，仍由病毒、細(xì)菌類、真菌三部分組成，主要內(nèi)容仍為病原微生物名稱、分類學(xué)地位、危害程度分類、不同實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需實(shí)驗(yàn)室等級(jí)、運(yùn)輸包裝分類及備注等。《目錄》與《名錄》相比，主要有如下變化：

（一）病毒分類目錄部分。《名錄》中病毒為160種、附錄6種。修訂后的《目錄》中病毒為160種、附錄7種，其中危害程度分類為第一類的29種、第二類的51種、第三類的82種和第四類的5種。

一是新增危害程度分類為第二類的病毒5種，新增危害程度分類為第三類的病毒7種。刪除危害程度分類為第二類的病毒5種，刪除危害程度分類為第三類的病毒6種，刪除危害程度分類為第四類的病毒1種。將5種病毒的危害程度分類由第二類降為第三類，相應(yīng)調(diào)整實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和運(yùn)輸管理要求。

二是根據(jù)國際病毒分類委員會(huì)（International?Committee?on?Taxonomy?of?Viruses,以下簡稱“ICTV”）第十次病毒分類報(bào)告，對(duì)28個(gè)病毒的分類學(xué)地位進(jìn)行了調(diào)整。

三是根據(jù)ICTV第十次病毒分類報(bào)告及國內(nèi)通用名對(duì)部分病毒名稱進(jìn)行修改，其中，同時(shí)修改中文名和英文名的13種，僅修改中文名的53種，僅修改英文名的4種。

四是猴痘病毒“未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作”實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需實(shí)驗(yàn)室等級(jí)由三級(jí)降為二級(jí)。駱駝痘病毒和登革病毒的聯(lián)合國危險(xiǎn)貨物編號(hào)（UN編號(hào)）由“UN2814”修訂為“UN3373”，并且登革病毒的運(yùn)輸包裝等級(jí)降為B類。H2N2流感病毒運(yùn)輸包裝等級(jí)由B類升為A類。

五是對(duì)注釋進(jìn)行了修改，具體包括修改病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)、滅活材料的操作的定義；修改脊髓灰質(zhì)炎病毒相關(guān)毒株的操作要求；增加新型冠狀病毒、猴痘病毒未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料操作說明；增加人免疫缺陷病毒微量檢測的說明；增加腸道病毒屬和心病毒屬的說明。

（二）細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體（以下簡稱細(xì)菌類）分類目錄。《名錄》中細(xì)菌類病原微生物為155種，修訂后的《目錄》改為190種，其中危害程度分類為第二類的19種、第三類的171種。

一是新增危害程度分類為第二類的細(xì)菌類病原微生物9種，新增危害程度分類為第三類的細(xì)菌類病原微生物41種。刪除危害程度分類為第二類的細(xì)菌類病原微生物1種，刪除危害程度分類為第三類的細(xì)菌類病原微生物15種。嗜吞噬細(xì)胞無形體（原名稱：人粒細(xì)胞埃立克體）危害程度分類由第三類升為第二類，相應(yīng)調(diào)整實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和運(yùn)輸管理要求。

二是根據(jù)《伯杰氏鑒定細(xì)菌學(xué)手冊(cè)》（第九版）、《臨床微生物學(xué)》（第十二版）、美國ATCC名錄和國內(nèi)通用譯名，對(duì)部分細(xì)菌類病原微生物名稱進(jìn)行修改，其中，同時(shí)修改中文名、拉丁文名的9種，僅修改中文名的48種，僅修改拉丁文名的2種。

三是對(duì)備注和注釋進(jìn)行修改，包括增加牛分枝桿菌、結(jié)核分枝桿菌、霍亂弧菌、非洲分枝桿菌、田鼠分枝桿菌、鏈球菌屬備注；修改布魯氏菌屬、肉毒梭菌備注；將注釋“大量活菌操作”修改為“活菌操作”，并同時(shí)修改活菌操作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)、樣本檢測的定義。

（三）真菌分類目錄部分。《名錄》中真菌類病原微生物為59種，修訂后的《目錄》改為151種，其中危害程度分類為第二類的7種、第三類的144種。

一是新增危害程度分類為第二類的真菌2種，新增危害程度分類為第三類的真菌118種。刪除22種真菌，合并部分真菌條目。原皮炎芽生菌的危害程度分類由第三類升為第二類，相應(yīng)調(diào)整實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和運(yùn)輸管理要求。

二是根據(jù)荷蘭皇家科學(xué)學(xué)院真菌多態(tài)性中心名錄、美國ATCC名錄和國內(nèi)通用譯名，對(duì)部分真菌名稱進(jìn)行修改，其中，同時(shí)修改中文名和拉丁文名的6種，僅修改中文名的7種，僅修改拉丁文名的2種。

三是修改注釋，將“大量活菌操作”修改為“活菌操作”，并同時(shí)修改活菌操作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)、樣本檢測的定義。